在新冠肺炎全球流行的情况下，疫苗是战胜疫情的有力武器，为保障其安全性和有效性，需要建立从疫苗生产者到疫苗使用者的全程冷链系统。无论是在疫苗生产工厂、中转冷库，还是医院、接种站等医疗机构，以及中间的运输配送环节，都需要避光、避暴晒和避高温。在储存和运输过程中，任何一次不当操作和失误都将给疫苗使用效力带来不可逆的降低。为确保疫苗的质量和安全，实现全链条监管，信息化发挥出重要作用。

 

    一、信息化建设直面挑战

 

    在山西疫苗事件、山东非法疫苗案等陆续发生后，国家对于疫苗安全监管日益强化，并在2019年出台《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，使疫苗等生物制品的研制、生产、流通和预防接种等都受到更加严格的管理。

    按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，国家药品监督管理局对《生物制品》附录进行修订，并于2020年4月23日作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。值得一提的是，该附录已经自2020年7月1日起开始施行，其中第59条明确“疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。”考虑到企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，其信息化建设需要一定周期，所以设置了两年的“缓冲期”，即应在2022年7月1日前符合相关要求，如今距离该日期已不足一年，

    新修订《生物制品》附录的发布，对中国医药企业的信息化提出新要求，也给以疫苗为代表产品的中国生物制品行业带来挑战和机遇。新冠疫情从根本上改变了全球生物疫苗的需求与供应市场，国药、科兴等多款中国产疫苗连续得到WHO批准并开始出口海外，这也促使中国疫苗企业努力提升信息化水平，从而与国际接轨，比如疫苗出口到欧美必须解决的“产品信息化全流程追踪追溯”的问题。

    实际上，随着新冠疫苗的推出并广泛接种，我国疫苗生产和流通过程中的信息化水平得到显著提升，从而可以更好地进行全面监管和全流程追溯。

 

    二、国家和地方全面推动

 

    2020年12月30日，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗获得批准附条件上市，第一个国产疫苗正式附条件上市。

    为确保疫苗的质量和安全，国家药品监督管理局副局长陈时飞对外表示，一方面，需要经过药品监管部门的批签发，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。另一方面，也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。他表示：“目前国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。”每一剂疫苗都有一个全程追溯疫苗流向的“电子身份证”，疫苗到什么地方、被什么人接种等信息都会被记录。

    随着新冠疫苗的广泛接种，各地也纷纷行动，强化疫苗信息化追溯体系建设。

 

    重庆：实现“智管”、“智服”和“智联”

 

    今年1月，重庆市疾控中心对外透露，该市打造免疫规划信息化管理体系2.0版本，统筹推进疫苗管理、预防接种“智管”“智服”“智联”工作，实现疫苗管理全过程可追溯。在“智管”方面，重庆以疫苗电子监管码为核心，构建起上下贯通、横向协作、内外顺畅的疫苗管理大数据中心，包含各级单位、工作人员、冷链设备、疫苗流通、冷链监测和接种服务等数据，实现了疫苗流通使用、冷链实时监测、疫苗全程追溯、业务指标实时评价等功能。

    据重庆市疾控中心有关负责人介绍，通过全过程扫描疫苗电子监管码进行核验，可有效杜绝不明来源疫苗、过期疫苗、问题疫苗的流转和使用，全市年均1000万剂次疫苗储存、运输和使用安全有序。借助物联网、GPS等技术，重庆还实现了24小时无人值守和疫苗温度的自动采集、实时监测和主动预警，提升了疫苗冷链信息化保障能力。

    在“智服”方面，重庆市疾控中心建立了微信公众服务平台，为公众提供预防接种的档案查询、在线预约、自助建卡、接种通知、入学接种证查验、咨询指导等服务。在“智联”方面，重庆按期实现了与国家疫苗追溯协同服务平台和免疫规划信息系统的网络连通、数据对接，成为率先实现正式对接的省市之一。

 

    浙江：上线“浙苗链”与“黑匣子”系统

 

    4月14日，浙江省的疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）、药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线标志着浙江在全国率先构建疫苗全生命周期追溯平台和药品生产智慧监管系统。其中，“浙苗链”系统打破了传统疫苗流通信息只能通过线下信息进行传递，分散存放、无法连接和分析追溯，更无法实现实时监管和调配的现状，用“一码统管、一端查询、二仓归集、三链执行”的系统架构实现了全省疫苗监管流程再造、系统性重塑。

    “浙苗链”系统主要实现四大功能：一是过程可溯，包括可快速定位疫苗在流通过程中的冷链状况，实现浙江全省疫苗数据来源可查、去向可追；二是风险可控，系统可自动生成风险信息提供给监管部门，实现全方位监管；三是责任可究，可快速实现对问题疫苗召回数量的精准追溯管控；四是公众可查，可扫码查询疫苗产品信息、流通配送、储存温度情况等。

    药品生产智慧监管“黑匣子”建设，按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的要求，借鉴民航“黑匣子”理论，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。

 

    三、疫苗冷链物流要求严苛

 

    与普通药品不同，新冠疫苗对于温度更加敏感，如国产新冠灭活疫苗的存储运输温度要求在2℃～8℃，这导致物流运作的要求更严苛，供应链复杂程度也更大。

    在今年1月交通运输部、国家卫生健康委等联合印发的《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》中，明确提出多项针对性规定，如在“前期准备”环节，承运人在进行冷藏车及设备准备时，冷藏车应配备2套温度记录仪，一用一备，实时记录和传输温度、位置等数据。冷藏车车厢内安装的测温点数量不得少于2个。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测温点终端。车厢内温度应能自动调控、实时显示、自动报警和自动记录。自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内。承运人应当建立或接入能够满足药品追溯要求的信息系统。

    在“运输环节”的装载前准备阶段，要确保冷藏车的温度记录与报警设置应符合以下要求：温度记录间隔时间不超过5分钟/次，当监测的温度值超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次；设置温度报警，且能在临界状态下报警，并实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。在装载阶段，装卸场所环境温度应进行实时监测，温度异常报警时，应立即进行检查，采取措施将温度调控至允许的范围内。在运输与通关阶段，要确保运输过程中应全程实时监测并记录冷藏车辆、冷藏箱或保温箱内的环境温度数据。根据相关要求，向自有或第三方药品追溯管理平台实时传送温度及位置数据。

    实际上，以上相关规定还仅仅是针对运输阶段，在仓储、配送等各环节的要求还有更多。总之，能够承接新冠疫苗的医药物流企业，必须具备整合先进制冷系统、包材系统、温湿度感应传输系统的能力，如涡旋螺杆式并联、主动蓄冷恒温厢体、实时追踪位置与温度、温湿度云数据平台等等，对整个过程的轨迹、状态等信息要能够实时反馈，实现新冠疫苗物流过程的可控、可视和可追溯，在任何一个环节、任何一个时间段都不可发生冷链“断链”。

 

    四、医药物流企业的探索

 

    为满足新冠疫苗全程追溯和物流运作要求，相关企业都在努力加强冷链仓储、运输等环节的信息化管理。以国药控股上海生物医药有限公司为例，作为目前上海市唯一一家承担新冠疫苗配送业务的企业，该公司自主研发的“全溯”系统，采用了互联网技术、物联网技术、自动化技术，覆盖疫苗供应链、疫苗物流作业、全程冷链监控、全程追溯服务等疫苗业务场景，实现疫苗供应链和追溯双闭环。

    在其位于上海浦东区的冷库，共存储着包括新冠疫苗在内的70多种上海在用疫苗。为满足疫苗仓储和作业需求，企业自主开发了自动化扫码流水线、物流作业系统和作业APP，在疫苗入库和出库时进行扫码作业，自动在作业过程中生成追溯信息，确保物流作业准确性的同时，显著提升了物流作业效率。

    其庞大而精细的“全溯”物联网管理平台，可显示疫苗冷链监控和物流配送网络的实时动态，对于库内操作是否规范、车辆运送轨迹，以及各环节的温湿度都能够全面了解。不止于此，“全溯”平台连接着疫苗上市许可持有人、疾控中心、接种单位和物流服务商，可跟踪疫苗从上市许可持有人销往疾控中心，再从疾控中心流向接种单位的订单信息、疫苗产品和批号信息、订单执行过程信息，确保疫苗的合法来源和合法去向。平台提供的追溯服务，可以查询疫苗品种、批号和有效期、使用状态等信息。同时，物流中、接种时都可使用扫码验证，对异常疫苗可以快速锁定，从而保障疫苗的物流质量安全，保证百姓接种安全。

    据了解，目前“全溯”平台已实现对上海全市疾控中心、16个区疾控中心、600多家社区服务中心和进入上海的50多家疫苗厂商的全覆盖，从而支持疾控中心建立起完善的安全接种信息系统保障体系。

 

    五、装备和技术企业贡献力量

 

    为科学有效地开展疫苗安全储存和运输，必须进行全过程的实时冷链管理监控，对于温度、时间、地理位置、取用操作、封装材料等要素进行全面掌握，而这些离不开信息化系统的支撑，相关装备和技术企业都在积极贡献着力量。

    为加强疫苗冷链全过程温控管理，精创电气的物联网系列产品可以实现温湿度检测需求。例如，精创RCW-20系列是一款可嵌套安装冷藏箱的物联网监测产品，内置电池，外含磁铁卡托及预留螺孔，可以随时随地自在安放。通过实时数据监控，可以24小时监测疫苗运输过程的温湿度变化，同时还具备LBS+GPS定位、现场蓝牙打印等功能。具有多重预警，可帮助企业规避温控风险，广泛应用于疫苗冷链及现场交付过程的温湿度记录。

    海尔生物医疗在去年12月研发出用于辉瑞新冠疫苗的超低温运输和保存的冷冻箱，同时根据疫苗长途运输中存在的现实问题研发出快速迭代专用转运方案，研发出超低温疫苗转运箱，通过采用独特的绝热技术，在不插电的情况下，依靠干冰等制冷剂将-70℃稳定温度延长到25天，打破行业纪录。同时，海尔生物医疗创造出低温冷链技术与物联网融合、加之双制冷系统独立交替运行等新模式，解决了疫苗在冷链运输时温度控制不到位、信息追溯不及时等难题。

    澳柯玛在疫苗冷链、超低温制冷设备方面颇具研发制造实力，澳柯玛疫苗箱更是WHO认可的疫苗冷链产品。如今澳柯玛的互联网+全冷链战略，是将原有的低温冷库、大型冷链物流车、电动保温冷藏车、疫苗箱等医疗冷链设备串联起来，形成一条完整的冷链链条，再借助澳柯玛独创的基于大数据互联网技术的ICM智慧全冷链管理系统，用户通过智能APP客户端即可实现对低温冷库、大型冷链物流车、电动保温冷藏车的温湿度、气体成分、故障诊断、远程智能监控和控制及智能配货、管理，未来疫苗冷链借此也必将走向信息化和智能化。

    艾默生在疫苗冷链领域拥有丰富的产品应用经验，可以提供“冷冻专用机组+智能监控系统+货运实时监测”的整体解决方案，覆盖疫苗生产、配送及医疗终端等各个环节，满足温度可靠性以及温度数据可追溯性的严苛要求。其中，艾默生的灵冻;冷冻专用机组具有四大核心技术，包括柔性涡旋压缩，数码变容量、EVI喷气增焓，智能诊断和IOT物联网技术。

    艾默生的冷链集中监控解决方案，可以实现远程集中监控，监测疫苗储存设施（冷库）的温度、湿度。制冷设备进行智能控制，减小温度波动；设备故障早期诊断处理，避免冷库运行异常，减少宕机时间；运行策略优化，延长设备寿命，降低系统能耗。

    在疫苗运输配送方面，艾默生的货运监测系列产品可以实现疫苗追踪可视化。PDF系列温度记录仪可以直接插入USB端口，自动创建PDF文件，以图表和数据摘要形式显示疫苗运输温度变化。GO系列实时追踪仪可以帮助客户实时监测疫苗在运输途中的温度、位置及安全状态等数据，通过对数据的分析，预测潜在风险，对可能的不利情况做出快速反应。

    全球新冠肺炎疫情形势依然严峻，对于疫苗仍有巨大需求，如何利用信息化、智能化来提升疫苗冷链水平，优化疫苗供应链流程，降低疫苗物流过程中的风险和损耗，将成为未来很长一段时间内关注的焦点，也是众多企业努力的方向。

 

 

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