编者按：由于阿莫西林、Adderall、生理盐水和肾上腺素等药物的短缺，患者和医院通常无法获得在治疗中最基本和必不可少的处方药。持续在美国的COVID-19大流行和相关地缘政治挑战进一步凸显了主动识别和解决美国药品供应链中脆弱性的必要性。

    为了向政策制定者综合一些关于建立药品供应链弹性的最佳方案，美国专家研究了关于该主题的全面报告清单的建议，同时研究了政府和私营企业最近为加强供应链而采取的一些行动，提出了推进三个领域的潜在后续步骤：透明度、库存管理和在岸生产。最后，制定财政激励机制和确定工作优先次序的必要性。

 

    01 是什么造就了有弹性的供应链

 

    如果供应链能够在供需受到冲击的情况下避免短缺，那么供应链就是有弹性的。可能导致或加速短缺的触发事件包括意外的需求激增、供应能力下降和商品周转失败。私营和公共部门行为者可以通过多种方式使供应链更能抵御此类触发事件。2022年美国国家科学院，工程院和医学院（NASEM）报告将这些聚合为四层，定义如下：

    预测是适当的人员拥有评估、缓解、准备和应对药品短缺风险所需的信息；在破坏性事件发生之前采取缓解措施，以完全避免该事件或降低其规模；准备是在破坏性事件发生之前为减少对健康和安全的负面影响而采取的行动；事后采取应对措施，以尽量减少短缺造成的伤害并解决短缺问题。

 

    02 社会观点

 

    1、透明度

 

    供应链的透明度有助于买家评估可供购买的产品质量和数量，生产商评估消费者对其产品的需求，以及供应链的其他成员的供给能力，以确保产品到达正确的消费者手中。由于供应链环节缺乏透明度，其中许多行动在美国处方药市场上是不可能的，这使得识别薄弱环节变得困难。因此，提高供应链地图的透明度（谁制造什么、在哪里制造以及制造多少）是提升供应链透明度的关键建议。另一个经常提出的透明度增强是制造质量评级系统。

 

    2、先进制造

 

    过时的生产技术是处方药供应中断的另一个常见原因。促进先进制造技术的使用，因为它们可以减少触发事件的可能性，并提高响应能力和适应性。

 

    3、在岸生产

 

    许多报告建议在岸（或近岸或友商支持）制造药品，以降低地缘政治中断的风险。然而，一些人认为，由于本地采购成本较高，在岸并不是实现可靠和有弹性的供应链的灵丹妙药。其他人则认为，将制造业集中在陆上会使供应更容易受到区域中断（例如飓风、区域气候变化或地缘政治事件）的影响。

 

    4、库存管理

 

    COVID-19大流行凸显了库存管理的挑战。药房、医院和诊所为争夺私人供应商和美国战略国家储备（SNS）的基本处方药供应。一些报告认为，SNS以前针对的是区域公共卫生威胁和自然灾害，而不是国家流行病的目的已过时，不足以解决中断问题。目前与库存相关的问题延伸到最后一公里，提供者经常不得不将稀缺的处方药分配给患者。许多报告批评大流行期间缺乏公平分配的基本处方药。

    一些报告建议原材料供应商、制造商、分销商、药房和医疗保健组织增加自己的安全库存，以缓冲触发事件。一些报告引入供应链可以采用的库存管理模型，例如供应商管理的库存，其中供应商（例如，药品制造商、批发分销商）全权负责在最终用户的位置维护商定的产品库存水平。许多报告建议对 SNS 的库存管理进行现代化和优化。此外，一些报告呼吁区域SNS更有效地解决区域短缺问题。

 

    5、为弹性供应融资

 

    在大流行期间，政府资金被部署用于承保选定的处方药供应链弹性工作。许多报告建议向参与弹性工作的私营公司提供类似的财政激励措施，例如提高制造质量；采用双重采购（拥有多个供应商）；供应商和生产基地多样化；制定应急计划；并安装先进的制造技术并持有更多库存。其他报告建议更新政府对供应品的报销政策，以提高质量和弹性。

 

    03 近期进展

 

    1、透明度

 

    美国联邦战略准备和反应管理局（ASPR）成立了一个跨部门联合供应链弹性工作组（179个行业和政府合作伙伴），以促进信息共享和协作，以解决端到端供应链问题。美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）开发了针对药品运输的工具，以提高供应链的可见性;例如，CDER扩大了其监测能力，以针对可能出现的短缺的早期预警信号。FDA一直在寻求一些立法提案，以帮助缩小监测活动中的差距。其他利益相关者也一直在扩大供应链的透明度。供应商一直在向买家提供更多的信息，以提高上游的透明度。美国药典是一个独立的、科学的、非营利性的组织，为处方药的质量和纯度制定标准，利用其数据与其他数据源一起绘制许多供应链计划并评估其弹性。

    透明度的一个主要因素与制造和产品质量有关。FDA药品质量办公室正在努力开发一个系统来衡量和评价质量管理成熟度。RISCS是一家独立的非营利评级和认证组织，一直在开发一个评级系统，该系统使用国家药品法典级别的非公开制造商报告数据。

 

    2、先进制造

 

    ASPR建立了工业制造和供应链管理计划，并投资于一些基本处方药的现代化，高产量的制造平台。FDA一直在运行新兴技术计划，该计划有助于消除整个产品生命周期中围绕新的先进制造的一些监管不确定性。

 

    3、库存管理

 

    ASPR一直在与联邦，州，地方和私营企业合作伙伴合作，建立库存和供应商管理的库存系统。制药行业一直在开发一份包含不同应急方案的广泛清单，并在需要时提高灵活性以支持更快速的转变。制造商正在使供应商多样化，增加合同开发和制造组织的使用以及激增的能力，并扩展数字工具，以便在整个供应链中进行实时跟踪。分销商报告说，他们一直在根据更好的需求衡量标准制定分配实践。例如，在大流行期间，分销商与联邦政府合作进行疫苗和治疗分发。

 

    04 后续步骤

 

    在考虑下一步时，利益相关者应首先牢记美国处方药供应链的三个重要特征。

    首先，这些链条庞大而复杂：有超过20000种批准的处方药产品和超过13000家注册的设施，用于生产活性药物成分（API）或成品药产品。超过四分之三（78%）的API是在美国境外制造的。并且这些统计数据低估了复杂性，因为它们没有考虑原材料、小瓶等组件、机器零件等零件或早于当前 FDA 批准系统的药物。

    其次，供应挑战的根本原因是多种多样且相互关联的。这些特征的一个含义与在岸政策有关。即使我们将设施迁往美国以应对潜在的地缘政治风险，仅靠国内制造业也不能保证可靠性。毕竟，美国设施的生产中断是短缺的最常见原因。

    第三，建立供应链弹性带来的社会效益远远大于私人效益。对于制造商来说，短缺意味着销售损失，并且可能削弱相对于竞争的市场地位，但与患者，供应商和整个社会面临的成本相比，这种成本相形见绌。缩小私人与社会福利的差距不能仅仅依靠制造商的善意；他们对股东负有受托责任，因此有动力寻求国外采购带来的成本优势，持有有限的库存，放弃过剩的产能，并对供应链的构成保密。

    综上所述，这些特征表明联邦政府在处方药供应链弹性方面发挥着重要作用。政府可以承担依赖私营部门不可能或成本太高的任务，并且可以优先考虑和财政支持对美国人（包括最弱势群体）的健康和福祉最重要的特定供应链。

 

    1、透明度

 

    实现透明度的第一步是评估谁需要什么信息以及出于什么目的。例如，联邦政府需要提高供应链的透明度，以优先考虑哪些供应链需要干预或支持。FDA需要提高制造商何时面临需求高峰以实施预防或缓解措施的透明度。制造组织需要评估供应可靠性，以选择供应商并制定应急计划。医生需要信息来确定是否以及如何改变患者的护理方案。

    这些利益相关者需要的大部分信息都是商业机密。政府有权强制发布其中一些信息。或者，它可以帮助以最小化机密性问题的方式处理数据，例如，通过质量评级系统。对于缓解药品短缺工作，政府还可以要求制造商提供有关需求高峰和供应中断的信息，类似于奥巴马政府期间要求公司报告短缺的行政命令。其他机会包括探索奖励更高透明度的支付模式，以及区块链等可以使数据交换更安全的信息技术。

 

    2、库存管理

 

    即时制造具有良好的商业意义，但社会意义不佳。这是政府维持国家储备的原因之一。但美国处方药供应链的庞大范围表明，SNS既不能也不应该单独解决所有供应链问题。私营部门更适合处理更多的常规问题，这将使SNS能够解决与灾难性事件相关的紧急需求。凭借其卓越的数据访问能力，政府可以通过与利益相关者合作，不断确定和更新哪些产品应该优先考虑，在哪个级别（制造商与批发商）以及以哪种形式（原材料，API，成品）为更好的库存流程奠定基础。政府还可以授权或财政鼓励企业持有足够的库存并制定“弹性计划”，并根据需要进行审计合规。

    建立稀缺库存分配的制度和框架也是政府参与的成熟领域。从COVID-19单克隆抗体和疫苗的分发中吸取了许多教训，值得作为未来灾难的模板进行探索。透明和商定的计划的存在可以有效地应对事件，还可以在利益相关者之间建立信任，阻止囤积并鼓励分享。

 

    3、在岸生产

 

    在岸作为一种弹性策略突出了优先次序的重要性。78%的原料药产品在美国境外生产，赋形剂（着色剂和防腐剂等非活性药物成分）和原材料的含量可能更高。在美国不可能生产所有这些物质，因此评估哪些供应链对美国人的健康和福祉最重要至关重要，评估哪些供应链最脆弱也至关重要。

    当国会和联邦机构考虑在岸激励措施或授权时，他们必须确保任何此类努力都与其他努力相结合，特别是那些提高制造可靠性的努力。可以利用财政和监管激励措施来增加在岸和多样化的公私伙伴关系。这些努力需要领导者在经济学、运营管理、贸易政策和制药等领域具有独特的多学科专业知识。

 

    05 总结

 

    处方药供应链弹性差的社会成本是巨大的，但不能仅仅依靠市场力量来解决差距，因为目前的挑战本身就是市场力量的结果。归根结底，私营企业需要采取措施建立复原力。然而，联邦政府在优先考虑行业工作并提供数据、激励措施和授权以引导行业进行这些投资方面发挥着重要作用。国会在资助这些步骤方面发挥着作用。

 

 

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